关于对南平市延平区医疗机构开展评选规范药房（药库）的通知

市直医疗单位、延平区卫生局：

为规范医疗机构药房药库的管理，保障人民群众用药安全有效，经研究，决定在南平市直医疗单位、延平区医疗机构开展评选规范药房（药库）的活动。现将有关事项通知如下：

一、评选目的

通过开展评选“规范药房（药库）”活动，促进延平区医疗机构药房（药库）的规范管理，增强医疗机构对药品质量的管理意识，保证药品质量，提高服务和管理水平，切实让人民群众用上安全有效的放心药。

二、评选范围

市直医疗单位、延平区乡镇卫生院以上医疗机构

三、评选办法12

1、评选程序，医疗机构根据评选条件，经过自查后于2004年1月中旬前报市药监局市场科。南平市药监局、南平市卫生局将组织有关人员进行现场评审。对评选出来的规范药房（药库）予以公示，评审合格的医疗机构授予“规范药房药库”称号。

2、评选条件（附后）

3、“规范药房药库”每年复查一次，对不符合要求的，限期整改或者取消“规范药房药库”称号。

附：南平市延平区医疗机构规范药房（药库）评审条件

                                  二○○三年十二月十一日

南平市延平区医疗机构规范

药房（药库）评审条件

一、医疗机构应遵照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法条例》及其相关法规从事药品调配活动。

二、医疗机构应设立药品质量管理小组或专职质量管理人员，具体负责医疗机构质量管理工作和协助开展对药剂人员药品质量方面的教育与培训。

三、医疗机构应制定质量管理的有关制度，明确岗位职责：

（一）药品购进审批制度；

（二）药品入库验收制度；

（三）药品养护、保管制度；

（四）特殊药品管理制度；

（五）药品不良反应报告制度；

（六）不合格药品管理制度；

（七）人员卫生和健康管理制度；

（八）其它有关制度。

四、对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

五、二级及以上医疗机构药品质量管理工作的负责人应具有主管药师（含主管中药师）或执业药师以上的技术职称；一级医疗机构药品质量管理工作的负责人应具有药师（含中药师）以上的技术职称。

六、一般卫生院药房的处方审核人员应具有执业药师或药师（含中药师）以上技术职称；配方或校对人员应具有药士（含中药士）以上的技术职称。并佩带标明其姓名、执业药师（士）或药师（士）等技术职称内容的胸卡。应在配方窗口指导患者安全、合理用药。

七、从事药品质量管理的人员，应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或具有中专以上药学或卫生专业的学历。

八、从事药品质量管理和处方审核的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

九、从事药品质量管理、验收工作的人员以及其他从药人员应经专业或岗位培训，并经药品监督管理部门考试合格，持证上岗。

十、每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员应及时调离其工作岗位。

十一、药房应宽敞、整洁，配方用操作台、货架齐备，区域定位标志醒目。

十二、药房应环境整洁，无污染物，与仓库、办公、生活等区域分开。

十三、应有与医疗机构规模相适应的药房、药库，乡镇卫生院药房使用面积不少于20平方米，药库面积应大于40平方米以上。

十四、应根据需要配置符合药品特性要求的温湿度调控、检测等设施、设备，并做好使用记录。

十五、开展中药饮片配方业务的医疗机构应按中药饮片管理的有关规定，规范其购销行为。

十六、购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。

十七、对首次进入本院的药品生产、经营企业，应审查该企业的合法资格，并做好首次采购药品企业审批表。并经药品使用单位药事管理委员会和医院主管领导审核批准

十八、购进首次使用的品种应填写“首次使用药品审批表”，进行药品质量审核，并经医院药事管理委员会和医院主管领导审核批准。

十九、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，按照购货合同中的质量条款执行。

二十、购进药品必须严格执行有关法律、法规和规定，做好质量验收，并做好验收记录，验收人员对购进药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，必要时应抽样送检验机构检验。

二十一、储存药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐存放，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应分开存放，处方药与非处方药应分柜陈列。

二十二、定期检查储存药品的质量并记录；对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上货架使用，并应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

二十三、在库药品应实行色标管理，标志明显。

二十四、购进进口药品应有符合规定的，加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

二十五、中药饮片装斗前应按规定做好复核检查，不得错斗、串斗，防止混药，斗前应写正名正字。

二十六、药品储存时，应按批号集中堆放，对近效期的药品，应按月填报效期报表。

二十七、特殊管理的药品应按规定专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。

二十八、医疗机构应明示服务公约，公布监督电话和设置意见簿。

二十九、药品配方时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或代用。

三十、司药人员应严格按处方取药，做到计量准确，如遇处方配伍、剂量等不符合《药典》或有关规定时，应及时提请医生更改，医生坚持原处方时，应提请医生在该处方有异议处签名。如医生拒绝更改处方或拒绝签名时，司药人员有权不予取药。

三十一、用于发药的包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

三十二、司药人员应热心提供患者的咨询服务，对患者反映的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时处理和报告。

三十三、处方的审核、调配人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

三十四、调配特殊管理的药品，应严格遵守国家有关管理的规定。

三十五、中药饮片配方应符合炮制规定，并做到计量准确。

三十六、药品配方、使用要严格遵守有关法律、法规制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

三十七、在药房内进行的药品宣传，应符合国家有关规定。

三十八、未经批准调配的制剂不得进入药房调配、使用。