关于加强《医疗器械经营企业许可证》管理的通知

各县（市）药品监督管理局:

为进一步贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、福建省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》、《福建省食品药品监督管理局关于下放管理权限的通知》（闽食药监法〔2005〕125号）及《福建省食品药品监督管理局换发<医疗器械经营企业许可证>工作方案》精神，结合我市实际，现就加强我市《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）管理提出如下具体意见。

一、《许可证》的申办

（一）凡在我市行政区域内申请开办的二、三类医疗器械经营企业均应遵守国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和福建省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》。不需要申请《许可证》的第二类医疗器械产品名录见国家食品药品监督管理局《关于公布第一批不需要申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）。

（二）根据省食品药品监督管理局关于下放管理权限的通知精神，省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业《许可证》的发换证审批工作；南平市药品监督管理局负责全市范围内非法人医疗器械经营企业申请《许可证》的受理、现场审查及《许可证》的日常监督管理工作；各县（市）药品监督管理局负责本辖区范围内兼营二类医疗器械药品零售企业的《许可证》受理、现场审查及《许可证》的日常监督管理工作。

（三）申请《许可证》的条件、程序，按照福建省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》和南平市药品监督管理局《非法人医疗器械经营企业审查评分办法》（见附件）的具体规定。药品零售企业需兼营二类医疗器械可直接向所在地的县（市）药品监督管理局提交申请。申请材料应包括以下内容：

1、申请办理《许可证》的书面申请；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件；

4、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、拟办企业组织机构与职能；

6、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

7、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

8、拟办企业经营范围（根据《医疗器械分类目录》类代号名称）；

9、提交材料真实性的自我保证声明。

凡提交的申请材料为复印件的均应加盖申请企业公章或法人签名，申请材料应统一使用A4纸张，按顺序装订成册（一式两份）。

（四）凡在我市行政区域内申请经营二、三类医疗器械的非法人企业的现场审查，依照南平市药品监督管理局《非法人医疗器械经营企业审查评分办法》的要求，审查结束后，审查组应填写审查表和现场审查报告，做出是否合格的结论。各县（市）药品监督管理局应当自受理之日起15日内将申请材料和审查表、现场审查报告各一份报南平市局。

二、《许可证》的变更

各县（市）药品监督管理局负责本辖区内兼营二类医疗器械的药品零售企业《许可证》登记事项及许可事项变更的受理和现场验收。并按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定严格把好审查关。对审查符合要求的变更企业，各受理单位应自受理之日起10日内将企业申请材料、现场审查材料和《许可证》副本各一份报南平市局。

三、《许可证》的换发

根据省局的统一安排，我市将于今年8月份启动《许可证》的换证工作。南平市局负责全市范围内换证工作的组织实施，各县（市）药品监督管理局协助做好本辖区内有效期届满兼营二类医疗器械的药品零售企业的《许可证》换证的受理、现场验收和其他具体工作。

（一）换发证的申请

需要换证的医疗器械经营企业，应根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，对照省局《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》的要求进行自查整改，在《许可证》有效期届满前6个月但不少于45个工作日前向南平市药品监督管理局提出申请，兼营二类医疗器械的药品零售企业向各县（市）药品监督管理局提出申请。企业申请换证时应提供以下材料：

1、申请换发《许可证》的书面申请；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

3、营业执照复印件和《医疗器械经营企业许可证》副本原件；

4、自查报告；

5、经营企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

6、企业组织机构图；

7、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

8、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

9、企业经营范围（按《医疗器械分类目录》写明所经营品种的类代号名称）；

10、企业对提交材料真实性的自我保证声明。

企业换证时申请内容与原证有变化的，按最新实际填写并附加相应项目的变更登记表。凡提交的申请材料为复印件的均应加盖申请企业公章，申请材料应统一使用A4纸张，按顺序装订成册（法人企业一式两份，非法人企业一式一份，各县（市）药品监督管理局受理的企业一式两份）。企业在提交纸质申请材料的同时还应提交一份电子版的申报材料。

（二）换发证时间安排：

1、8月为首批有效期届满的经营企业自查整改及上报申请材料准备阶段。

2、9月份以后开始陆续接受《许可证》的换证申请。

（三）材料审核

各县（市）药品监督管理局在受理药品零售兼营二类医疗器械的企业提交的申请材料时，应重点审核经营企业所提供申请材料的完整性，核实申报经营范围与企业所提供的质量管理人员资质是否相符，经营场所、仓库的房屋产权证明（或租赁协议）及面积是否符合规定。

（四）现场审查验收

现场审查组应由2－3人组成，实行组长负责制。审查组严格按照省局《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》或南平市局《非法人医疗器械经营企业审查评分办法》的要求对企业进行审查后，填写评分表，出具审查报告，审查报告应包括审查时间、内容、人员组成、企业概况（需描述企业的主要经营的类代码名称范围，企业的经营场所地址、仓库地址及实际面积，企业质量管理人员组成等基本情况）、企业在经营过程中执行制度的情况、存在的主要问题、审查结论（应写明企业得分情况及核定的经营范围）及建议整改意见。审查报告应有审查组、企业法人或负责人签字。

四、监督检查

各县（市）药品监督管理局要按《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《福建省药品监督管理局关于加强医疗器械经营企业日常监督管理的通知》要求，在日常监督检查和现场审查中，发现医疗器械经营企业违反《医疗器械经营企业许可证管理办法》未通知监管部门擅自变更其经营场所、质管人员等项目，应予以严肃批评，责令改正，将该企业的违规情况记录于该企业的监管档案中，并于当年增加对该企业的日常监督检查次数，限期未改正或情节严重的依照相关法规进行查处。

五、医疗器械经营企业遗失《许可证》的，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十五条的规定申请补发。

注：《医疗器械经营企业许可证申请表》，电子版的申报材料（医疗器械经营许可证管理系统企业客户端），企业可从省局网站www.fjfda.gov.cn许可证管理系统专栏下载。

                     二○○五年八月十七日