关于印发《南平市药品零售企业<药品经营质量管理规范>认证工作实施方案（试行）》的通知

各县（市）药品监督管理局：

   为规范药品零售企业的GSP认证工作，根据福建省药品监督管理局《关于福建省药品零售企业<药品经营质量管理规范>认证工作实施方案（试行）》，结合我市实际，市局制定了《南平市药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证工作实施方案（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

    各县（市）局在本方案的实施过程中，应以“三个代表”重要思想为指导，本着实事求是、对人民高度负责的精神，注重调查研究，及时发现问题、总结经验，并将有关情况及时报送市局市场科。

二〇〇四年三月九日

南平市药品零售企业《药品经营质量管理规范》

认证工作实施方案（试行）

为加快和规范药品零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，根据国家食品药品监督管理局有关GSP认证工作精神，省药监局《关于印发福建省药品零售企业（药品经营质量管理规范）认证工作实施方案（试行）》的通知精神，结合我市实际情况，特制订本实施方案。

一、指导思想

坚持“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作方针，通过在药品零售企业依法强制推行GSP认证制度，规范药品零售经营行为，强化药品质量管理、提高供药服务水平、促进药品质量诚信体系建设，鼓励药品零售向连锁经营发展，改善药品流通监管环境，确保人民用药安全有效。

二、时间安排

1、2004年1月---3月，完成药品零售企业GSP试点企业的认证。

2、2004年4月---12月31日前，在总结试点工作基础上，逐步推进并完成县及县以上药品零售企业GSP认证。

3、县以下乡镇、村药品零售企业的GSP认证工作，将根据国家局、省局的规定另作安排。

三、组织机构

根据国家食品药品监督管理局GSP认证管理办法有关管理规定，市局成立依法强制实施药品零售企业GSP认证管理办公室，挂靠市场监督科，认证办公室主任由祖智晶同志担任，副主任由肖燕同志担任，肖燕同志具体负责认证的日常工作。

四、认证程序

（一）、申请与受理

1、单独申请GSP认证的药品零售企业应属于以下情形之一，同时符合《办法》第十七条第（二）（三）（四）项规定的条件：

一是具有企业法人资格的药品零售企业；

二是非专营药品的企业法人下属的药品零售企业

三是不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的零售药店；

四是隶属于药品批发企业法人单位的非法人零售药店，原则上应与其所隶属的法人企业同时一体认证；或是全部申请单独认证；

五是新开办药品零售企业一律按《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款规定的时限进行认证。

2、申请GSP认证的药品零售企业应填报《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》（式样见附件1）同时报送以下资料：

（1）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（2）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（3）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

（4）企业负责人员、药品质量管理、验收、养护人员情况表（式样见附件2）；

（5）企业经营场所、仓储等设施、设备情况表（式样见附件3）；

（6）企业药品经营质量管理制度目录；

（7）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（8）企业经营场所和仓库的平面布置图；

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确，企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

3、药品零售企业将认证申请书及资料报各县（市）药监局进行资料预审，县市局应当自收到认证申请书及资料起5个工作日内完成资料预审，并将申报资料上报市局GSP认证办公室。市认证办在收到认证申请书及资料起20个工作日内完成资料审查，并将受理意见填入认证申请书。

4、对认证申请的资料审查是否进行现场核查按《药品经营质量管理规范认证管理办法》第二十条规定处理。

5、各县（市）药品监督管理局在预审中对认证申请书和资料有疑问的应一次性通知申请认证的企业，要求其限期予以说明或补充资料，逾期未说明或资料仍不符合要求的予以退审。

（二）、现场检查

1、对认证申请资料审查合格的企业，市局认证办在15个工作日内组织对企业现场检查。检查前，市认证办将现场检查书面通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送企业所在地的县（市）药监局。

2、市局认证办将按有关规定实行审、检分开，从南平市GSP认证检查员库中随机抽取3名检查员组成现场检查组。有下列情况的检查员应当回避：

1）参加过申请认证企业《药品经营许可证》发证验收的检查员；

2）认证企业所在县（市）的检查员；

3）其他可能影响认证现场检查及评定结果公正性的检查员。

检查组实行组长负责制，依照《GSP认证现场检查程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》以及市认证办制订的现场检查方案实施现场检查。

3、现场检查时，所在地药监局可选派一名观察员协助工作。

4、现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果有异议，可向检查组提出说明或解释，直至提出复议。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交市局认证办。

5、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送市局认证办。

（三）审查

1、根据检查组现场检查报告及结合有关情况，市局认证办在收到报告的15个工作日内进行审查。对做出认证不合格或限期整改结论的，直接通知认证申请企业，同时抄送企业所在县（市）药监局。对审查合格的企业报市局同意上报省局GSP认证机构审核合格后，报省局审批。

2、被要求限期整改的企业应在接到通知的3个月内向市局认证办报送整改报告，提出复查申请。市认证办在收到复查申请的15个工作日内组织复查。对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，应确定为认证不合格。

3、认证不合格的企业在通知下发之日起6个月后，方可重新申请认证。

4、对通过认证现场检查的企业，市局认证办将在审查期内通过省局网站（WWW·FJDA·GOV·CN）向社会公示（公示期为7天）。在审核的规定期间内，如果出现针对该企业的投诉、举报等问题，市局认证办将组织核查并根据核查结果再做出审查结论。

5、南平市局对于审查合格的企业将认证申请书及资料与审查意见、现场检查报告一并报省局GSP认证机构审核。

（四）审批与发证

1、省局GSP认证机构对南平市局上报的审查意见及有关资料将在10个工作日内进行审核。对有异义的，要求市局补充资料说明或退回市局重审。必要时也可以直接向申请认证企业核查有关情况。对于审核合格的企业，报省局批准发证。

2、省局在收到省局认证机构审核意见5个工作日内，对认证合格的企业，发给《药品经营质量管理规范认证证书》，并在省局网站（WWW·FJDA·GOV·CN）向社会公告。

五、工作要求

1、加强领导。各县（市）药品监督管理局的主要领导要亲自抓好这项工作，充分认识GSP认证工作的重要性、紧迫性和艰巨性，加强对监督实施GSP工作的组织领导。各县（市）局已成立推进GSP认证工作领导小组的要发挥切实有效的积极作用，尚未成立的要抓紧成立，要把推进GSP工作与药品监管人员岗位目标责任制、药品市场日常监管等工作有机结合，有计划、有步骤地扎实开展，力争在规定期限内达到总体目标要求。

2、在依法实施药品零售企业强制推行GSP认证过程中，努力做到“五个结合”，一是把认证工作与整顿药品流通秩序紧密结合，杜绝销售假劣药品的违法行为；二是把认证工作与贯彻实施《药品管理法》相结合，提高药品零售企业法治意识、质量意识，规范企业经营行为；三是把认证工作与促进企业加强质量管理，促进零售企业发展连锁经营相结合，提高药品经营质量管理水平；四是把认证工作与实施处方药与非处方药分类管理工作相结合，促进药品分类管理工作的开展。五是把认证工作与零售药店特殊药品经营资格审批相结合，对已核准经营特殊药品的零售药店要在2004年6月30日前完成认证。对先期通过GSP认证的零售药店可优先审批其经营特殊药品。

3、要积极鼓励零售连锁经营。将零散存在的零售药店通过重组、改制、加盟、联营等方式纳入规范化、规模化、集约化的药品零售连锁经营模式。积极与当地有关部门紧密配合，出台相应优惠政策，为药品零售连锁经营发展、实施GSP认证提供一切可能的方便，提高企业加强药品质量管理的自律性。

4、明确职责，责任到岗。市药品监督管理局在省局和省局GSP认证中心的领导和监督指导下负责全市的药品零售企业GSP认证的现场审查等项具体工作和对认证企业的监督检查。各县（市）药品监督管理局承担着对当地药品零售企业GSP认证工作的帮促和资料预审工作。各县（市）局要以对人民高度负责的精神，制定切实可行的计划，以只争朝夕的精神做好各项工作，增强监督实施GSP工作的责任感。对GSP认证的监督管理工作要从内部管理制度上予以完善，把本部门监督实施GSP涉及的有关工作分解到各有关工作岗位，做到职责明确、责任到岗、落实到人。

5、GSP认证检查员在现场检查工作中要恪尽职守、遵守检查纪律，严格标准，杜绝流于形式的检查工作。审查员及其他相关人员也要严格遵守现场检查的纪律，做到廉洁公正，对任何违反纪律及廉洁规定的，一经查实严肃处理。市局将对所选派的检查员建立个人工作档案，每年向省局认证机构报备。