关于开展药品零售企业GSP认证现场模拟检查的通知

各县（市）药品监督管理局：

    为了启动全市药品零售企业的GSP认证工作，推动认证工作的开展。经研究，决定在全市对GSP认证试点企业（试点企业名单见附件1）开展认证现场模拟检查活动。现将有关事项通知如下：

一、检查方式

抽调9位GSP认证检查员，分三组对全市20家试点企业进行认证现场模拟检查。检查结束后，检查组要向企业反馈检查情况，指出存在的问题及整改的措施，并填制《GSP认证现场检查项目》（附件2）、《现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表》（附件3）、《GSP认证现场检查不合格项目情况表》（附件4）。

二、检查内容

1、核实该企业在12月内有无违规经营假劣药品情况。

2、各项质量管理制度，有关档案及原始记录；人员培训及考核情况。

3 、营业场所的设施、设备；药品的陈列；药品的销售与服务；仓储用房环境、条件；仓库的设施、设备；养护的设施、设备；药品的库存管理及出入库现场管理。

根据《GSP认证现场检查项目》规定，并结合企业的实际情况，确定其检查项目共109项，其中关键项目（条款号前加“*”）34项，一般项目75项。

三、时间安排及人员分组

从3月15日起，每个试点企业检查一天。

具体人员分组：

第一组：顺昌、邵武、光泽、延平（7家），甘久发任组长，组员：郑日好、郭功华

第二组：浦城、松溪、政和（6家），吴静杰任组长，组员：詹泉明、周圣群、黄朝旭

第三组：建阳、建瓯、武夷山（7家），宋美琴任组长，组员：谢小明、彭国兰

四、工作要求

１、检查组实行组长负责制。按照标准不降低，程序不减少的基本要求，本着帮扶企业的原则，对试点的企业面对面地讲解，手把手指导服务，逐一排查问题，提出整改意见。

2、模拟现场检查时，所在地药监局派一名观察员协助工作。

3、每个检查组在完成认证后现场模拟检查，需提交一份总结材料，内容：检查情况、存在的主要问题、对下一步全面推开认证工作的建议和意见。

检查结束后，全体检查员集中南平开会。

附件1、全市零售药店模拟认证企业名单：

附件2、药品零售企业GSP现场检查评定表；

附件3、现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表；

附件4、GSP认证现场检查不合格项目情况表。

二〇〇四年三月十日

附件1

全市零售药店试点企业名单

延平区：太和堂药店、千方大药房、健平药店

顺昌县：顺民药店、老百姓药店

邵武市：市立春天大药房

光泽县：县公司胜利药店

浦城县：县公司一门、百合药行

松溪县：健民药店、龙华药店

政和县：保康药店、康泰药店

武夷山：国云药店、健民药店

建阳市：仁德药店、利民药店

建瓯市：保康药店、杨祖药店、县公司平安大药房

附件２

药品零售企业GSP认证检查评定表

　　根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品GSP现场检查工作程序》，制定药品零售企业GSP认证检查评定表。

    药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“＊”）34项，一般项目75项。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。缺限项目在检查条款后画“X”；合格项目在检查条款后画“√”；经营缺项在检查条款后画“－”。

药品零售企业GSP认证检查评定表

附件３

现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表

附件４

GSP认证现场检查不合格项目情况

说明: 1. 表中空间不足,可附页。

2. 此表一式两份，市药监局GSP认证办公室和企业各执一份。