为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号,以下简称《公告》)、省局《关于贯彻国家总局开展医疗器械流通领域经营行为公告的通知》(闽食药监械明电〔2016〕11号)和国家总局《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知》(食药监办械监〔2016〕99号)精神,进一步规范我市医疗器械流通秩序,决定在全市开展医疗器械流通领域经营行为交叉检查。有关事项通知如下:
一、 检查时间及人员安排
(一)检查时间。从8月30日至9月9日,遇到特殊情况,可适当延长。
(二)检查组人员
第一组 叶少华(组长)、陈淑清、敖杰。
检查辖区:延平区、建瓯市、建阳区。
第二组 郑品龙(组长)、汪国祥、徐虹。
检查辖区:浦城县、松溪县、政和县。
第三组 叶锋灿(组长)、应利汉、严伟。
检查辖区:邵武市、光泽县、武夷山市、顺昌县。
二、 检查内容及形式
(一)检查内容
1、各县(市、区)局整治工作开展情况,提供整治工作的相关文件和资料。包括:是否召开会议,将《公告》的有关部署和要求传达到各医疗器械经营企业,企业是否按要求认真开展自查和整治;是否根据企业自查情况、日常监管情况、按照分类分级监管原则,组织开展检查;是否对于已备案的经营企业,在备案后3个月内,按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查;是否对企业申请注销和监管部门注销的《医疗器械经营许可证》及时公示并向社会公告。
2、抽查从事第二类、第三类医疗器械经营企业是否存在以下违法行为:
(1)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
(2)经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
(3)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
(4)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
(5)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
(6)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
(7)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
(8)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
(二)检查形式。现场检查,检查医疗器械批发企业、零售企业、经营冷链器械企业。重点检查:一是未提交自查整改报告的企业,特别是批发企业。二是体外诊断试剂经营企业。三是生产、经营、使用无菌和植入性医疗器械单位。
三、 工作要求
(一)各县(市、区)局要高度重视本次交叉检查工作,要选派熟悉业务的监管人员参加交叉检查,安排熟悉本辖区经营企业情况的人员作为观察员,配合检查组进行现场检查。
(二)交叉检查中必须留有检查记录。可以整改的须有整改时限,并在规定时限内予以整改复查,留有记录;对违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定的,必须按照法规规章的要求予以处罚。发现的违法行为要及时予以立案,并将立案上报南平市局汇总,涉嫌犯罪的由属地局移送司法机关查处。
(三)严格遵守有关法律法规和“中央八项规定”精神、《廉政准则》等规定,保证现场检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。检查人员按规定着装,亮证执法,文明执法、规范执法,做到程序合法。
(四)交叉检查结束后5日内,各组形成交叉检查报告,并将检查情况表及相关资料交南平市食品药品监督管理局药品生产科。
(五)检查组人员食宿由所在地食品药品监管部门负责联系;差旅费、住宿费由市局承担。
联系人:游小霞 联系电话:8891626