南平市食品药品监督管理局关于印发2018年度
市本级食品药品监督检查计划的通知

各县（市、区）市场监督管理局，市局相关科室：

现将《2018年度市本级食品药品监督检查计划》印发给你们，请认真抓好落实。各县（市、区）局结合辖区实际，参照执行。

南平市食品药品监督管理局

2018年4月2日

2018年度市本级食品药品监督检查计划

为进一步加强和规范食品药品监督检查工作，切实增强工作的科学性和计划性，结合部门实际情况制定本计划。

一、食品生产监管环节

（一）检查企业数量：检查重点食品和添加剂生产企业22家。

（二）重点检查企业类型：乳制品等高风险食品生产企业；风险等级D级、C级的企业。

（三）检查时间及内容：检查于12月底前完成。以问题为导向确定检查内容。

二、食品流通监管环节

（一）检查企业数量：检查食品经营企业46家,其中延平中心城区10家，其余县（市、区）各4家。

（二）企业类型：重点针对评定为C级和D级的食品销售企业开展监督检查,其余的着重抽查食用农产品批发零售市场、商场超市、酒水批发商行、保健食品专营店等销售企业各1-3家。

（三）检查时间及内容：每月检查，12月底前完成。全项检查。

三、餐饮服务监管环节

（一）检查企业数量：检查餐饮服务单位150家。

（二）企业类型：一是日常监督检查100家（其中：大、中型餐饮单位50家，学校食堂及学校周边餐饮单位30家，城乡接合部餐饮单位及农村集体聚餐点20家）；二是“双随机”监督检查50家。

（三）检查时间及内容：每月检查，11月底前完成。

四、药品、化妆品、保健食品生产环节及特殊药品经营企业、医疗机构制剂监管环节

（一）检查企业数量：共计36家，其中检查药品生产企业16家、化妆品生产企业3家、保健食品生产企业6家、特殊药品经营企业8家、医疗机构制剂3家。

（二）企业类型：药品生产企业检查覆盖全市辖区。化妆品生产企业、保健食品生产企业、特殊药品经营企业、医疗机构制剂检查根据企业风险等级，选择C级和D级风险企业，开展飞行检查。

（三）检查时间及内容：11月底前完成，其中药品生产企业上半年检查6家，7月至9月检查8家，10月至11月检查2家。化妆品生产企业、保健食品生产企业、特殊药品经营企业、医疗机构制剂按季度检查，12月底前完成。

五、药品、化妆品经营监管环节

（一）药品批发企业

1.检查企业数量：全覆盖检查药品批发企业17家。

2.重点检查的企业类型：年度风险评定等级低、日常管理不规范、药品购销渠道混乱、案件多发的药品批发企业。

3.检查时间及内容： 11月底前完成。重点检查企业执行GSP情况，侧重于整治国家总局2016年94号公告中的10项违法行为。

（二）药品零售企业、诊所

1.检查企业数量：检查药品零售企业、诊所共50家。

2.检查企业类型：抽查每个县市城区风险评定等级低的药品零售企业2家、诊所1家；农村风险评定等级低的药店1家、建制村风险评定等级低的卫生所1家。重点检查日常管理水平低、药品购销渠道混乱、案件多发的药店诊所。

3.检查时间及内容：检查于11月底前完成。重点检查企业执行GSP情况，侧重于整治《总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》中的违法违规行为。

（三）化妆品经营企业

1.检查企业数量：检查化妆品经营企业20家。

2.检查企业类型：重点检查日常管理水平低、案件多发的企业。

3.检查时间及内容：检查于11月底前完成。检查企业执行《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》情况，侧重于整治美容美发机构、商超违法经营进口化妆品行为。

六、医疗器械监管环节

（一）日常监管

1.检查数量：全年计划抽查医疗器械生产企业7家，抽查经营企业（批发）的比例为20%，抽查使用单位（二级以上医疗机构）15家（50%）。

2.检查时间及内容：根据企业风险等级，确定不同的监管频次，对医疗器械经营企业和使用单位进行检查，10月底前完成。

（二）飞行检查

1.检查数量：检查医疗器械生产企业7家、医疗器械经营企业30家(含抽查的20%）、医疗器械使用单位35家（含二级以上医疗机构15家）。

2.检查时间及内容：检查于10月之前完成。对医疗器械生产企业飞行检查为全项目检查，对医疗器械经营企业和使用单位的检查为重点抽查。11月开展企业整改情况督查。

七、工作要求

（一）有效履行监管职责。各县（市、区）局参照市局做法，根据辖区内生产经营企业风险等级和监管工作实际，制定本辖区监督检查计划。要在加强日常监管工作基础上，运用多种检查方式织密监管网络，形成市县两级监督检查的合力。检查工作要做到全程留痕，依法行政，规范行政权力运行，增强行政执法的透明度。

（二）突出“双随机”运用。市局检查组成员在市县两级部门中具有相应执法（检查）资格的人员中，依照“双随机”原则选择。被抽调检查员原则上不参与对本人所在单位辖区企业的检查工作。市局检查组确定的检查对象原则上要按照“双随机”方式产生，保证公平、公正性。检查过程中应规范使用执法文书详实记录检查过程。检查结束7个工作日内，检查组向市局牵头业务科室提交书面检查报告，具体业务科室负责汇总检查结果，包括被检查单位、检查时间、检查人员、检查内容、发现问题、处置措施等内容，形成《检查情况通告》，在市局网站公开。监督检查发现的问题要依法处置，检查中发现的案源线索，应及时移送相关执法部门。对问题整改情况要进行跟踪落实，确保监管实效。

（三）加强重点项目检查。食品生产、流通和餐饮服务环节的监督检查，要将企业落实追溯体系建设情况作为重点检查项目内容之一，督促企业按照规定使用追溯系统并上传产品追溯信息，为“一品一码”食品追溯体系建设提供保证。对于没有建立追溯体系、追溯体系不能有效运行，特别是出现不真实信息或信息灭失的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。

（四）严格问题督办落实。各县（市、区）局应积极配合市局做好监督检查工作，对市局移交监督检查中发现的问题负责督促整改落实，并向对口业务科室报告企业问题整改情况；市局各相关科室要结合业务工作，有针对性地抽查部分企业整改落实情况，确保问题隐患得到有效解决。