南平市食品药品监督管理局关于印发《南平市2018年医疗器械
使用单位监督检查方案》的通知

各县（市、区）市场监督管理局：

现将《南平市2018年医疗器械使用单位监督检查方案》印发给你们，请各县（市、区）局结合辖区监管工作实际制订监督检查计划，认真开展医疗器械使用单位监督检查工作。

南平市食品药品监督管理局                            2018年5月25日

南平市2018年医疗器械使用单位监督检查方案

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》和《福建省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年全省医疗器械监管工作要点的通知》（闽食药监办械〔2018〕13号）等有关要求，结合我市医疗器械监管实际，制定2018年医疗器械使用单位监督检查方案。

一、工作目标

切实落实使用环节日常监管责任，坚持从严监管，加强“双随机”检查频次，强化风险管理，积极探索推进医疗器械使用环节信用体系建设，加大对违法违规使行为的检查整治力度，努力保障医疗器械使用环节的质量安全。

二、工作内容

（一）落实属地监管。辖区乡镇卫生院以上医疗机构，属地监管部门组织每年检查不少于一次的检查，对整改单位跟踪检查覆盖率达到100%，直至整改到位；乡镇卫生院以下医疗机构，由各属地监管部门根据地方实际，制定年度医疗器械使用单位检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖率。市局指导督促各县（市、区）局对辖区内医疗机构实施监管，并结合飞行检查、“双随机”抽查按50%的比例对全市二级以上医疗机构实施监督检查。

（二）突出重点检查单位。二级以上医疗机构；开展医疗美容的医疗机构、美容机构；2017年度检查中存在行政处罚且整改不到位的医疗器械使用单位；日常监管问题较多或有严重缺陷的医疗器械使用单位；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位。

（三）突出重点检查品种。1.无菌医疗器械、注射用透明质酸钠。2.中、大型医疗设备。如：B型超声诊断仪、彩色超声诊断系统、医用X射线设备等医学影像设备（含医用X射线管、管组件或源组件），自动生化分析仪、免疫分析系统等临床检验分析仪器，多参数监护仪等医用电子仪器，诊断用纤维内窥镜等医用光学内窥镜设备，激光手术和治疗设备等医用激光仪器设备。3.高值口腔科材料。如：齿科植入材料、定制式义齿等口腔科材料。4.植入材料和介入器材等高值医疗器械。如：乳房假体、支架等植入材料和人工器官，PTCA导管等血管内导管。5.转让、捐赠医疗器械。如：医疗器械使用单位之间转让的在用医疗器械、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他非政府组织、慈善机构及个人捐赠的医疗器械。

（四）突出重点检查内容。检查各医疗机构是否使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械；是否转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械；是否建立并执行医疗器械进货查验制度，查验供货者的资质，并真实、完整、准确地记录进货查验情况；是否按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料；是否建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录；是否按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械；是否购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械；贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量是否适应，是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；是否按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度；是否按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录；是否按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案；是否按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告。

三、工作要求

（一）严格监督执法。各县（市、区）局对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该移送卫计部门或公安机关的必须移送。对检查过程中存在问题的使用单位，必须督促其整改到位。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

（二）注重部门联动。建立部门联动长效监管机制，特别是要加强与卫计、医保、公安等部门的联动，充分运用好监管结果，各县（市、区）局应及时将监管情况及时通报相关部门，形成监管合力，加强使用环节的风险防控。

（三）发挥示范引领作用。市局拟利用武夷山市乡镇以上医疗机构均由武夷山市立医院托管的契机，在武夷山市医疗机构全面推进《医疗器械使用质量监督管理办法》的落实，建立医疗器械使用单位规范化管理示范点。通过示范效应，带动全市医疗器械使用单位规范化管理工作上新台阶。

（四）加强法规培训。各县（市、区）局要结合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的落实，督促医疗器械使用单位不断提升风险管理意识和风险控制能力。 （五）及时报送材料。各县（市、区）局于2018年5月30日前将本辖区2018年医疗器械使用单位监管计划报送市局医疗器械监管科。监管工作开展情况，应按市局要求及时报送。