关于印发《南平市疫苗流通、使用专项治理工作方案》的通知

各县（市、区）市场监督管理局、卫计局：

为规范我市第二类疫苗（以下称“疫苗”）储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种疫苗的安全性和有效性，根据福建省食品药品监督管理局、福建省卫生和计划生育委员会《关于开展疫苗流通、使用专项治理的通知》（闽食药监药通函〔2018〕257号）要求，决定在全市开展疫苗流通、使用专项治理工作。现将《南平市开展疫苗流通、使用专项治理工作方案》印发给你们，请遵照执行。

南平市食品药品监督管理局   南平市卫生和计划生育委员会

2018年6月26日 (公开属性：主动公开)

南平市疫苗流通、使用专项治理工作方案

为加强我市第二类疫苗（以下称“疫苗”）流通、使用监管，确保疫苗流通、使用等环节安全，切实保障疫苗的有效性和安全性，提高群众预防疾病的可及性。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号，2016年修订，以下简称疫苗条例）、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）、《疫苗储存和运输管理规范》（国卫疾控发〔2017〕60号，以下简称疫苗规范）、《预防接种工作规范》（2016年版，以下简称接种规范》及福建省食品药品监督管理局、福建省卫生和计划生育委员会《关于开展疫苗流通、使用专项治理的通知》（闽食药监药通函〔2018〕257号）要求，现制定《南平市疫苗流通、使用专项治理工作方案》。

一、总体目标

通过开展专项治理，摸排疫苗流通、使用环节可能存在的质量安全风险，掌握疫苗流通、使用质量安全和冷链管控状况，采取针对性治理措施，消除疫苗流通、使用安全风险和全程冷链管控隐患，确保疫苗流通、使用质量安全和公众预防疾病有效性。

二、工作原则

（一）以确保疫苗质量为原则，强化以问题导向的检查。加强对重点对象、重点环节、重点问题以及国家局公告的不合格疫苗的治理整顿，有效消除和防控疫苗流通、使用质量安全风险隐患。

（二）以全程冷链可追溯为原则，加强冷链隐患的排查与管控。严格按照《药品经营质量管理规范》《疫苗规范》《接种规范》等要求储存、分发、运输和使用疫苗，保证疫苗全过程始终处于规定的温度环境和要求的温度范围，不得脱离冷链。

（三）以严肃查处违法违规行为为原则，及时化解可能存在的安全风险。加强对重点治理对象的监督检查，对发现的疫苗质量风险隐患和存在的问题，要高度重视，采取有力措施，及时化解风险，依法依规严厉查处疫苗流通、使用环节中存在的违法违规行为。

三、职责分工

（一）市食品药品监管部门、卫生计生部门负责专项治理工作的的组织实施。结合辖区实际，制定切实可行的治理工作方案，负责辖区内疫苗生产企业销售、接受委托配送疫苗企业（包括区域储存、区域配送企业，以下简称代储代运企业）储存、运输等环节的检查；负责辖区治理工作部署指导和监督检查，根据治理工作需要，对疾病预防控制机构和预防接种单位开展抽查检查。

（二）各县（市、区）市场监管部门会同同级卫生计生部门负责对辖区疾病预防控制机构和预防接种单位的疫苗储存、分发、运输、使用等环节的质量和冷链情况开展检查。

四、方法步骤

从2018年6月30日至2018年10月31日，利用4个月时间，分五个阶段进行。

（一）动员部署阶段（6月30日—7月20日）。各县（市、区）监管部门组织辖区内疫苗生产企业、代储代运企业、县（市、区）疾病预防控制机构以及预防接种单位召开动员会，加强对《疫苗条例》、《疫苗规范》及《接种规范》等法规的培训和宣传，部署指导辖区内的疫苗相关单位开展自查整改以及汇总上报等工作。

（二）自查整改阶段（7月21日-8月20日)。疫苗生产企业、代储代运企业和疾病预防控制机构、预防接种等有关单位分别按照本通知对应的附件1和附件2表格内容认真开展疫苗风险问题自查并做好整改工作。于8月20日前将自查情况报表报送至企业（单位）所在地县级监管部门，疫苗生产企业与代储代运企业的自查情况报表同时应抄送市食品药品监管局。企业（单位）在自查中发现存在疫苗质量潜在风险或安全问题的，应及时书面报告当地监管部门。

（三）组织排查阶段（8月21日-8月31日）。各县（市、区）监管部门分别对辖区内疫苗生产企业、代储代运企业和疾病预防控制机构、预防接种单位自查整改报告进行梳理和分析。对企业（单位）在疫苗流通、使用质量管理、冷链储运过程、不合格疫苗处理等方面可能存在的问题和风险隐患进行分析、研判和梳理，建立风险问题清单，制定检查方案和有效防控措施，为监督检查提供基础数据和信息保障，增强监督检查的针对性、靶向性。

(四）集中治理阶段（9月1日-10月15日）。在自查排查的基础上，结合企业自查报告和提供的信息资料，以及综合研判情况，各县（市、区）监管部门按照责任分工，参照附件2采取飞行检查、针对性检查或联合检查等多种形式开展监督检查，对辖区疫苗生产企业、代储代运企业、疾病预防控制机构检查比例100%；对乡镇（街道办事处、街道社区）以上预防接种单位的检查原则上都应覆盖，必要时，对村级预防接种点（城区为社区卫生服务站）进行延伸检查，确保检查工作有效落实到位。针对监督检查、抽检监测等发现的问题，进行综合治理。

市食品药品监管局和市卫生计生委将适时组织开展对各地专项治理情况的抽（督）查。

（五）督导总结阶段（10月16日-10月31日）。各县（市、区）监管部门要对检查治理工作的基本情况、主要做法、经验体会、存在问题及产生原因、对策措施等进行认真总结，于2018年10月31日前将专项治理工作总结，连同治理工作统计表（见附件3）、治理情况汇总表（见附件4）分别以书面和电子形式报送至市食品药品监管局药品流通科和市卫生计生委疾控科。

五、问题处置与要求

（一）各单位在监督检查要严肃纪律，对检查中发现的疫苗相关单位的违法行为要依据《药品管理法》、《疫苗条例》、《疫苗规范》等法律法规依法处置，如：

1.检查中发现疫苗生产企业、代储代运企业、疾病预防控制机构、接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，按照《疫苗条例》第六十六条依法处置。

2.检查中发现疾病预防控制机构、预防接种单位未按《疫苗规范》索取留存接收或购进疫苗时的温度监测记录，分别按照《疫苗条例》第五十八条、第五十九条由县级卫生计生行政部门依法处理。

3.检查中发现疾病预防控制中心未按《疫苗规范》建立并保存疫苗的购进、储存、分发、供应记录的；预防接种单位未按《疫苗规范》建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的，分别按照《疫苗条例》第五十八条、第五十九条由县级卫生计生行政部门依法处理。

4.检查中发现疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，严格按照《疫苗条例》第六十五条处罚。

5.检查中发现疫苗生产企业、代储代运企业篡改、伪造计算机系统数据、温度记录等造假问题，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等规定，报请原发证部门依法收回或撤销其相关认证证书；发现疾病预防控制中心、预防接种单位造假行为的，由卫生计生行政部门依法依规处置。

（二）对检查发现的违法违规行为要及时组织力量，立案调查，按照“四个最严”要求处罚到人、取证到自然人、具体责任人，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。涉及多辖区的，要加强区域协作，通报案件线索和案情，做好协查，必要时开展区域协同治理，确保不发生区域性疫苗质量问题和安全事件。

（三）强化部门协作。各县（市、区）市场监管局与卫生计生局之间要主动作为、积极配合，加强沟通、密切协作，建立联合监管、联合督查，以及疫苗安全信息通报和处置工作衔接机制，形成监管工作合力，确保疫苗流通使用监管和冷链管控各项措施落到实处。在日常监管和监督检查发现涉及疫苗储存运输冷链失管失控和流通使用质量安全问题的，要及时相互通报，依法妥善处理。

（四）加强社会监督。要通过媒体、网络广泛宣传疫苗流通使用专项治理工作方案、治理内容和措施，公布投诉举报方式，公开监督检查及抽检结果，鼓励和发动社会各界和公众广泛参与这次疫苗专项治理工作，举报疫苗流通和使用违法违规行为。对相关举报线索，要第一时间组织深挖追查，一查到底，及时消除疫苗质量安全隐患。

附件：1-（1）疫苗生产销售信息一览表

1-（2）疫苗委托储存配送信息一览表

1-（3）县疾控机构疫苗购进供应信息一览表

1-（4）接种单位疫苗使用信息一览表

2-（1）疫苗生产企业自查及监督检查内容

2-（2）疫苗代储代运自查及监督检查内容

2-（3）疾控机构疫苗自查及监督检查内容

2-（4）疫苗接种单位自查及监督检查内容

3.疫苗流通使用风险问题排查治理工作统计表

4.疫苗流通使用风险问题排查治理情况汇

1-（1）

疫苗生产销售信息一览表

填报企业（单位）名称（盖公章）：                     填报时间：   年 月 日     填报人：     联系电话：

序号	生产疫苗名称	规格	批号	委托配送 企业名称	委托配送 企业仓库地址	配送地点	配送方式	《报告接收件》编号	委托终止时间	备注

注：1、此表为疫苗生产企业填报，填写日期从2018年1月1日起至自查时。

2.“配送地点”填写到县级，并按行政区划顺序一一列出。

3.“配送方式”：代储代运的填写“储存配送”。只负责运输，不代储的填写“配送”。

4《报告接收件》指由省局印发的《疫苗委托储存配送报告接收件》，下同。

5.请设区市食品药品监管（市场监管）部门负责汇总报送省局药品流通处。

附件1-（2）

疫苗委托储存配送信息一览表

填报企业（单位）名称（盖公章）：                     填报时间：   年 月 日     填报人：          联系电话：

序号	委托企业名称	委托配送 疫苗品名	规格	批号	配送地点	配送方式	《报告接收件》编号	委托终止时间	备注

注：1.该表由代储代运企业填写，填写日期从2018年1月1日起至自查时，县（市、区）食品药品监管（市场监管）部门汇总。

2.“配送地点”填写到县级，并按行政区划顺序一一列出。

3.“配送方式”：代储代运的填写“储存配送”。只负责运输，不代储的填写“配送”。

4.请设区市食品药品监管（市场监管）部门负责汇总报送省局药品流通处。

附件1-（3）

县疾控机构疫苗购进供应信息一览表

填报单位名称（盖公章）：        填报时间：   年 月 日     填报人：                联系电话：

疫苗名称	批号	规格	疫苗生产企业名称	疫苗配送企业名称	疫苗供应、分发去向（填供应、分发对象名称）	疫苗运输形式（是否冷藏车运输）	疫苗购进时间	疫苗采购协议终止时间	疫苗有效期限 （填到期时间）	备注

备注：此表由县（市、区）卫生计生部门组织县疾控机构填写，填写日期从2018年1月1日起至自查时，并汇总抄送县（市、区）食品药品监管（市场监管）部门，报送设区市卫生计生部门（负责抄送设区市食品药品监管（市场监管）部门）。

附件1-（4）

接种单位疫苗使用信息一览表

填报单位名称（盖公章）：             填报时间：   年 月 日       填报人：               联系电话：

疫苗名称	批号	规格	疫苗生产企业名称	配送疾控 机构名称	疫苗存储设备	接收（购进）疫苗时间	接收（购进）疫苗数量	使用数量	库存数量	疫苗有效期限 （填到期时间）	备注

备注：此表由县（市、区）卫生计生部门组织接种单位填写，填写日期从2018年1月1日起至自查时，并汇总抄送县（市、区）食品药品监管（市场监管）部门，报送设区市卫生计生部门（负责抄送设区市食品药品监管（市场监管）部门）。

附件2-（1）              

疫苗生产企业自查及监督检查内容

填报企业（单位）名称（盖公章）：        填报时间：   年 月 日     填报人：              联系电话：

序号	自（检）查主要内容	自（检）查结果	存在问题描述	备注
1.1	是否按规定建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。	□符合 □不符合
1.2	疫苗冷链运输车及其内置设备条件、状态和自动监测、显示、记录温度状况的设备是否符合要求；	□符合 □不符合
1.3	冷链运输车是否配备备用发电机组；	□符合 □不符合
1.4	在疫苗运送过程，是否填写“疫苗运输温度记录表”（见附件1），如实记录疫苗运输工具、疫苗名称、批号、数量、启运和到达时间、行驶里程、送/收单位、送/收人签名等内容；	□符合 □不符合
1.5	是否向疫苗接收（采购）企业（单位）提供真实、完整的疫苗运输全过程不间断的自动温度监测记录单据、《生物制品批签发合格证》或《进口药品通关单》、疫苗检验报告等资料。	□符合 □不符合

注：此表由企业开展自查和监管部门监督检查如实填报和使用，如发现虚假、瞒报、不真实等情况，将依法依规严肃处理。

附件2-（2）              

疫苗代储代运企业自查及监督检查内容

填报企业（单位）名称（盖公章）：        填报时间：   年 月 日     填报人：               联系电话：

序号	自（检）查主要内容	自（检）查结果	存在问题描述	备注
2.1	是否与疫苗生产企业或进口疫苗代理商订立疫苗运输冷链质量保证协议，明确双方疫苗冷链控制责任和义务；	□符合 □不符合
2.2	储存疫苗的冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备；	□符合 □不符合
2.3	储存疫苗冷库是否备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路；	□符合 □不符合
2.4	疫苗储运过程温度自动监测和记录是否规范、合规、真实；	□符合 □不符合
2.5	在疫苗运输过程，是否填写“疫苗运输温度记录表”，如实记录疫苗运输工具、疫苗名称、批号、数量、启运和到达时间、行驶里程、送/收单位、送/收人签名等内容；	□符合 □不符合
2.6	是否索取干线运输全过程疫苗温度自动监测记录单据；	□符合 □不符合
2.7	疫苗出库，是否按“先短效期，后长效期”和同批疫苗“先入库、先出库”的原则配送；	□符合 □不符合
2.8	对不合格疫苗（包括包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明等疫苗，下同）是否采取隔离存放、暂停发货，并标注相应警示标志等措施；	□符合 □不符合
2.9	是否存在私自处理或销毁不合格疫苗的问题	□符合 □不符合

注：此表由企业开展自查和监管部门监督检查如实填报和使用，如发现虚假、瞒报、不真实等情况，将依法依规严肃处理。

附件2-（3）              

疾控机构疫苗自查及监督检查内容

填报企业（单位）名称（盖公章）：        填报时间：   年 月 日     填报人：              联系电话：

序号	自（检）查主要内容	自（检）查结果	存在问题描述	备注
3.1	是否按规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。	□符合 □不符合
3.2	是否根据储存、供应、运输疫苗的需要配备冷库、冷藏运输车(疫苗运输车)、冰柜（箱）或冷藏箱（包）、温度监测器材或设备等；	□符合 □不符合
3.3	冷库容积是否与储存需求相适应，是否备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备；	□符合 □不符合
3.4	冷藏运输车是否具备自动调控、显示和记录温度状况的功能；疫苗运输车的车载冷藏箱及保温箱的补充更新是否选用具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。	□符合 □不符合
3.5	冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱；	□符合 □不符合
3.6	在购进疫苗时，是否索取疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗《进口药品通关单》复印件，供货单位运输全过程疫苗温度自动监测记录单等资料；	□符合 □不符合
3.7	是否按规定如实、规范记录疫苗储存、运输过程温度监测数据；	□符合 □不符合
3.8	在疫苗储存过程，在采取自动温度监测措施的基础上，是否对冷库、冰箱同时每天上午和下午至少在“冷链设备温度记录表”（见附件2）上各进行一次人工温度记录（间隔不少于 6小时）；	□符合 □不符合
3.9	在疫苗运输过程，是否填写“疫苗运输温度记录表”，完整、规范、如实记录疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名等内容；	□符合 □不符合
3.10	疫苗出库，是否按“先短效期，后长效期”和同批疫苗“先入库、先出库”的原则供应、分发疫苗；	□符合 □不符合
3.11	不合格疫苗处理程序、手续是否合规、规范，是否标注相应警示标志，是否实行统一管理、统一回收、如实登记，是否向所在地药品监督管理部门报告，并依法进行销毁处理；	□符合 □不符合
3.12	是否建立并留取不合格疫苗登记表、报废清单、报废签批证明等相关资料，如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年；	□符合 □不符合
3.13	是否留取不合格疫苗毁型、销毁现场监管人员监督、场景照片、视频，以及具备垃圾处理资质的企业出具的证明性材料等佐证资料；	□符合 □不符合
3.14	是否存在私自处理或销毁不合格疫苗的问题。	□符合 □不符合

注：此表由疾控机构开展自查和监管部门监督检查如实填报和使用，如发现虚假、瞒报、不真实等情况，将依法依规严肃处理。

附件2-（4）              

疫苗接种单位自查及监督检查内容

填报企业（单位）名称（盖公章）：        填报时间：   年 月 日     填报人：                联系电话：

序号	自（检）查主要内容	自（检）查结果	存在问题描述	备注
4.1	是否按规定建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。	□符合 □不符合
4.2	医疗卫生人员是否按规定记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。	□符合 □不符合
4.3	是否按要求配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等；	□符合 □不符合
4.4	冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱；	□符合 □不符合
4.5	是否如实填写“冷链设备温度记录表”，对储存疫苗的冰箱每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于 6 小时）；
4.6	接收疫苗时，是否索取供货单位“疫苗运输温度记录表”、《生物制品批签发合格证》复印件等，核实疫苗运输的设备类型、启运和到达时的疫苗温控等情况，并做好记录；	□符合 □不符合
4.7	对不能提供储存、运输全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒绝接收或者购进，并立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。	□符合 □不符合
4.8	是否建立不合格疫苗登记制度，对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，并按规定统一回收至县级疾控机构集中处理。	□符合 □不符合
4.9	是否存在私自处理或销毁不合格疫苗的问题.	□符合 □不符合

注：此表由疫苗接种单位开展自查和监管部门监督检查如实填报和使用，如发现虚假、瞒报、不真实等情况，将依法依规严肃处理。

附件3                              

疫苗流通使用风险问题排查治理工作统计表

填报单位名称（盖公章）：              填报时间：     年  月  日填报人：            联系电话：    

企业（单位） 类别

企业（单位）总数（家）

地市食药（市场）监局、地市卫计委（局）检查处理情况

省局、省卫计委督查处置情况

检查企业（单位）数（家）

存在问题企业（单位）数（家）

监督销毁不合格疫苗（支或瓶）

查处情况

移交处理（家）

查处情况

限期整改（家）

给予警告数（家）

责令停业整顿（家）

移交稽查立案查处（起）

移送公安机关处理（起）

限期整改（家）

责令停业整顿（家）

移交稽查立案查处（起）

移送公安机关处理（起）

疫苗生产企业

疫苗配送 企业

疾控机构

接种单位

合计

此表由监管部门如实填写，并汇总逐级上报。

附件4                            

疫苗流通使用风险问题排查治理情况汇总表

填报单位名称（盖公章）：            填报时间：      年    月   日      填报人：         联系电话：               

组织部署情况

基本情况

发现问题情况

问题查处情况

召开会议()场次

参会监管人员()人次

参会企业单位负责人()人次

出动监管人员（）人次

排查企业（单位）数（家）

发现问题企业（单位）总数（家）

未按规定的冷藏条件储存、运输疫苗（家）

冷链设施设备未按规定验证（家）

疫苗储运过程温度监测、记录间断（家）

篡改、伪造疫苗储运过程温度监测数据（家）

人工记录温度不真 实、不规范（家）

疫苗与非药品同车混合运输（家）

不合格疫苗处理不合规、不规范（家）

虚构不合格疫苗流向 （家）

将不合格疫苗提供给非法单位或个人（家）

非法购进或使用疫苗（家）

发现存在其他问题（家）

责令整改企业（单位）数（家）

警告企业（单位）数（家）

责令停业企业（单位）数（家）

立案查处案件数（起）

罚没款（万元）

移 送 公 安 机 关 案 件 数 （ 起）

注：1.此表由监管部门如实填写，并汇总逐级上报。2.填报数据为累计数。3.发现存在其他问题的，请具体描述。