南平市食品药品监督管理局
关于进一步规范第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案相关工作的通知

各县（市、区）市场监督管理局：

为进一步规范第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案（以下简称“医疗器械经营许可和备案”）相关工作，提升办事效率，服务企业，服务发展。结合我市工作实际，现将有关事项通知如下：

一、审查标准

医疗器械经营许可和备案所需条件应严格按照《福建省医疗器械经营监督管理细则》的有关规定执行，涉及现场核查的，应按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展现场核查。在医疗器械经营许可和备案过程中，发现违法违规行为的，应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定予以处罚，并中止许可和备案，直至案件处理完毕。各县（市、区）局要依法依规开展医疗器械经营许可和备案的相关工作，严禁擅自降低标准和违规审查审批。

二、证号编制格式

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：闽南食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一到第四位X代表许可年份，第五位X代表县（市、区）代码， 第六到第八位X代表许可流水号。

《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号的编排方式为：闽南食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一到第四位X代表备案年份，第五位X代表县（市、区）代码，第六到第八位X代表备案流水号。

县（市、区）代码:延平区0，邵武市1，光泽县2，武夷山市3，浦城县4，松溪县5，政和县6，建瓯市7, 建阳区8，顺昌县9。

办理《医疗器械经营许可证》延续的，其许可证编号不变，发证日期为准予延续日期。办理《医疗器械经营许可证》变更的，其许可证编号和有效期限不变，发证日期为准予变更日期。

办理《第二类医疗器械经营备案凭证》变更的，其备案编号不变，备案日期为准予变更日期。

三、经营范围编写格式

按照原国家食品药品监管总局《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号）要求，2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。自2018年8月1日起，新发放的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。

经营范围填写示例：“2002年分类目录：6801，6802，6803，6804，6805，6806，6807，6808，6809，6810，6812，6813，6815，6816，6820，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6827，6828，6830，6831，6832，6833，6834，6840（体外诊断试剂除外），6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6841，6845，6846，6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6865，6866，6870，6877

2017年分类目录：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20，21，22，6840体外诊断试剂，6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）”。

四、其他事项

（一）第三类医疗器械经营企业审批发证时，各县（市、区）局应将发证公示（附件1）的电子文档报市局医疗器械监管科，市局将在政务网站公示。第二类医疗器械经营企业备案后，各县（市、区）局应将企业基本信息表（附件2）的电子文档报市局医疗器械监管科，市局将定期在政务网站公示。

（二）各县（市、区）局应在企业取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》后3个工作日内建立企业日常监管档案和诚信档案，并将相关信息及时录入省局社会共治系统，加强证后监管。

（三）《医疗器械经营许可证》许可事项发生变更时，涉及场所变化、经营设施设备增加的，须进行现场核查，其他的根据需要开展现场核查。

南平市食品药品监督管理局

2018年8月28日

（公开属性：主动公开）

附件1

南平市食品药品监督管理局医疗器械经营行政许可公示

（××××年第××号）

根据《医疗器械监督管理条例》、《福建省医疗器械经营监督管理细则》等规定，经依照国家局《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则组织验收检查，依据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款的规定，做出予以行政许可的决定，同意发给                 《医疗器械经营许可证》，现予以公示。

南平市食品药品监督管理局

××××年××月××日

附件2

第二类医疗器械经营企业备案信息表