南平市食品药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知

各县(市、区）市场监督管理局，市局相关科室、直属单位:

按照国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监[2018]28号)及福建省食品药品监督管理局办公室《关于印发中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（闽食药监办稽[2018]35号）要求，为推进全市中药饮片质量集中整治工作，进一步提升中药饮片质量，市局制定了《南平市食品药品监督管理局中药饮片质量集中整治工作实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施，并将通知精神及时通知辖区内中药饮片生产经营使用单位。

南平市食品药品监督管理局

2018年10月26日

(公开属性:主动公开)

南平市食品药品监督管理局

中药饮片质量集中整治工作实施方案

为加强我市中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，贯彻落实国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监[2018] 28号) 及福建省食品药品监督管理局办公室《关于印发中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（闽食药监办稽[2018]35号）的工作要求及总体部署，结合我市实际，现制定如下中药饮片质量集中整治工作方案：

一、加强组织领导

市局成立中药饮片质量集中整治专项工作组，由市局调研员祖智晶任组长，执法支队、药品生产科、药品流通科、市食品药品检验检测中心负责人为工作组副组长。专项整治工作组下设办公室，办公室设在执法支队，执法支队、药品生产科、药品流通科、市食品药品检验检测中心各指定一名工作人员为办公室成员(详见附件1)。

二、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前我市中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合我市中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

三、整治工作重点

(一)严厉查处中药饮片违法违规行为

1.严厉查处中药饮片生产环节的违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假，染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处掺杂作假、染色增重、以次充好、以假充真等非法制售中药饮片行为，加强对城镇集贸市场的检查;为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

3.开展中药饮片专项监督抽检。加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，结合省局“防风行动”中药饮片专项监督抽检工作，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各县（市、区）局应当结合行政区域内监管实际情况，积极配合市局做好重点区域和重点品种监督抽检工作。

4.加大对不合格中药饮片及非法生产经营中药饮片的核查和稽查执法力度。做好不合格中药饮片的核查处置工作，凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底，发现的违法违规行为要责令改正，并依法处罚。对无证生产经营中药饮片的非法窝点要依法取缔，对私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片及无证经营中药饮片等违法行为予以严厉打击。

(二)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

1.严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围。

2.鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施，促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

四、进度安排

(一)动员部署阶段(2018年10月-11月)

市局制定全市中药饮片质量集中整治工作实施方案。各县（市、区）局结合本地实际，制定本区域中药饮片专项整治工作实施和督促检查方案，并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。积极宣传此次集中整治的意义和目的，广泛发动中药饮片生产经营企业和医疗机构积极参与整治行动，认真开展自查自纠、积极配合药品监管部门做好监督检查和中药饮片炮制规范修订编制工作。

(二)组织实施阶段(2018年11月-2019年9月)

各县（市、区）局按照本工作方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点企业和重点品种,突出重点问题，加大检查力度，督促企业落实主体责任;对违法违规企业坚决查处，严格落实违法行为处罚到位，保持严查严管的高压态势。完善工作机制和相关管理制度，积极配合省局修订地方中药饮片炮制规范。

各县（市、区）局必需按时完成整治工作，认真梳理本地开展中药饮片整治工作的检查抽检情况、案件查办情况，形成工作台账，并分析问题成因，总结经验做法。各县（市、区）局应分别在2019年4月和8月底前形成工作报告，并书面报告市局，报告内容应当包括集中整治总体情况、检查情况、采取措施、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

(三)督查抽查阶段(2019年1月-10月)

专项整治期间，市局将联合省局不定期组织对各地专项整治情况进行督导抽查，计划在2019年上半年针对中药饮片监管情况开展专项督查检查工作。市局把专项整治工作纳入年度药品安全工作评议考核内容，对工作扎实、整治任务完成较好，成绩突出的予以表扬;对工作开展不力的，监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予通报批评并责令改正。

五、明确工作要求

(一)认真组织实施

本次中药饮片专项整治工作是国家药品监督管理局为落实“四个最严”要求、保障人民群众用药安全，针对当前中药饮片生产经营使用环节突出问题进行的专项行动，各县（市、区）药品监督管理部门要高度重视中药饮片整治行动，明确工作重点和目标，加强组织领导，加强经费保障，统一精干力量，并按照国家局、省局和市局的部署要求，进一步细化整治重点和措施，有针对性地开展整治工作，确保取得实效。

(二)严格履行职责

各县（市、区）药品监督管理部门要提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑、该公开不公开的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。各县（市、区）药品监督管理部门结合此次集中整治工作，进一步强化日常监管工作，提高发现和消除中药饮片安全隐患的能力和水平。

(三)加大查处力度

各县（市、区）药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。对于违法违规行为和检验不合格的产品、检查检验结果依法依规公开曝光。既曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既处罚违法的生产经营使用单位，也依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

(四)加强协调配合及信息报送

各县（市、区）药品监督管理部门在整治行动中要注意与有关部门加强协作配合，形成监管合力。充分发挥行业协会和专家学者的作用，积极引导行业自律和企业诚信。加大宣传，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。

为及时掌握整治工作开展和案件查办等情况，各县（市、区）局要建立相关工作台账，按照要求定期向市局报送各项工作信息报表，并上报信息报送联络员信息表(附件2)。(第一期报表及联络员信息表报送时间为10月底前）

1.每两月月底前报送前两个月生产环节检查整改情况台账(附件3)，重大问题及时报告。联系人:游小霞(市局药品生产科，电话:0599-8891626 )

2.每两月月底前报送前两个月经营使用环节工作情况统计报表(附件4)，重大问题及时报告。联系人: 傅左靖(市局药品流通科，电话:0599- 8891711)

3.每两月月底前报送前两个月案件查办台账(附件5)， 重大问题及时报告。联系人:余浩(市局执法支队，电话: 0599-8891622)

附件:1.南平市食品药品监督管理局中药饮片质量集             中整治专项工作组

2.中药饮片质量集中整治工作信息报送联络员

3.中药饮片质量集中整治生产环节检查整改情况台账

4.中药饮片质量集中整治经营使用环节工作情况统计报表

5.中药饮片质量集中整治工作案件查办台账

附件1

南平市食品药品监督管理局

中药饮片质量集中整治专项工作组

一、集中整治工作组组长

祖智晶    调研员

二、集中整治工作组副组长

陈礼俊    执法支队负责人

吴振强    药品生产科科长

詹泉明    药品流通科科长

董昌平    南平市食品药品检验检测中心主任

三、集中整治工作组办公室

办公室主任：陈礼俊

成员：余浩（执法支队）、游小霞（药品生产科）、                              傅左靖（药品流通科）、丁振凤(南平市食品药品检验检测中心)

附件2

中药饮片质量集中整治工作信息报送联络员

填报单位（公章）：                  填报人：          联系方式：             报送日期：    年   月   日

附件3

中药饮片质量集中整治生产环节检查整改情况台账

（统计时间段：   年   月    日 —   年   月    日）

填报单位（公章）：                  填报人：          联系方式：             报送日期：    年   月   日

附件4

中药饮片质量集中整治经营使用环节工作情况统计报表

填报单位（公章）：                  填报人：          联系方式：             报送日期：    年   月   日

附件5

中药饮片质量集中整治工作案件查办台账

填报单位（公章）：                  填报人：          联系方式：             报送日期：    年   月   日